Merus annonce ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2024 et fait le point sur ses activités

• L’inclusion est en cours pour les essais d’enregistrement de phase III, pour l’évaluation du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en traitement de 1re intention, et pour l’évaluation du pétosemtamab en traitement monothérapique de 2e et 3e intention contre le CETC
• Les données cliniques intermédiaires relatives au pétosemtamab dans le traitement de 2e intention ou ultérieure du CETC ont été choisies pour une présentation orale rapide au congrès ESMO® Asia 2024
• Sur la base de l’actuel plan d’exploitation de la Société, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient financer les activités de Merus jusqu’en 2028
  

/EIN News/ -- UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 02 nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos », une société d’oncologie au stade clinique développant les anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants Biclonics® et Triclonics®, annonce ce jour ses résultats financiers pour le troisième trimestre et fait le point sur ses activités.

« Je suis enthousiaste quant à l’efficacité continue de nos opérations, notamment les essais de phase III qui se précipitent pour le pétosemtamab dans le cadre du traitement de 1re, 2e et 3e intentions des cancers récurrents/métastatiques de la tête et du cou. Je pense que le pétosemtamab a le potentiel d’offrir à la fois une première et une meilleure, sans chimiothérapie, pour ces patients », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président et directeur général de Merus. « Nous sommes impatients de faire le point sur l’efficacité, la durée et l’innocuité du pétosemtamab en monothérapie de 2e intention dans le traitement du CETC en décembre prochain lors du Congrès ESMO® Asia. Nous sommes également impatients de fournir dans un avenir proche, à savoir 2025, davantage d’informations sur un certain nombre de catalyseurs potentiels importants à court terme. »

Pétosemtamab (MCLA-158 : EGFR x LGR5 Biclonics®) : tumeurs solides
l’inclusion est en cours pour l’essai LiGeR-HN1 de phase III portant sur le traitement de 1re intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (ou CETC) et pour l’essai LiGeR-HN2 de phase III visant le traitement en 2e et 3e intention du CETC. L’inclusion est en cours pour l’essai de phase II portant sur le traitement de 2e intention du cancer colorectal métastatique (ou CCRm), et une actualisation des données cliniques relatives au traitement de 2e intention et ultérieures du CETC est prévue pour décembre 2024 lors du Congrès ESMO® Asia

Au cours du troisième trimestre, Merus a annoncé le traitement du premier patient dans l’essai LiGeR-HN1, un essai de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en 1re intention contre le CETC (avec un score PD-L1 de CPS≥1 par rapport au pembrolizumab). Au cours de cet essai, les patients seront randomisés pour recevoir le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab ou le pembrolizumab en monothérapie. Notre communiqué de presse du 30 septembre dernier intitulé Merus annonce le premier traitement d’un patient dans le cadre de l’étude LiGeR-HN1, un essai de phase III ciblé sur l’évaluation du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en tant que traitement de 1re intention contre le CETC r/m en précise les détails.

Merus a fait le point sur les données cliniques provisoires de l’association pétosemtamab + pembrolizumab en tant que traitement de 1e intention du CETC lors de l’édition 2024 du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology® (ASCO®), mettant en avant un taux de réponse de 67 % observé chez 24 patients évaluables. La présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse du 28 mai dernier, précisant que les données provisoires du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab établies par Merus démontrent un taux de réponse important et un profil d’innocuité opportun pour le traitement de 1re intention du CETC r/m.

Merus a également fait le point sur les données cliniques intermédiaires sur le pétosemtamab en monothérapie en tant que traitement de 2e intention ou ultérieure du CETC lors du congrès annuel 2023 de l’American Association of Cancer Research® (AACR®), mettant en avant un taux de réponse de 37 % observé chez 43 patients évaluables. Cette présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse du 17 avril 2023. Merus prévoit de faire le point sur les données d’efficacité, de durabilité et d’innocuité de cette cohorte ainsi que sur les données cliniques de la cohorte d’optimisation de dose évaluant le pétosemtamab en monothérapie à des niveaux de dose de 1 500 ou 1 100 mg en tant que traitement de 2e intention et ultérieures contre le CETC. Dans notre communiqué de presse du 17 septembre 2024, nous annoncions l’acceptation du résumé pour présentation lors du congrès ESMO® Asia de 2024.

Merus estime qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC reposant sur un critère d’évaluation ciblé sur le taux de réponse global pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée, et que les résultats de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique.

Au cours du troisième trimestre, Merus annonçait que le premier patient avait été traité dans le cadre d’un essai de phase II évaluant le pétosemtamab en association avec une chimiothérapie standard de 2e intention dans le traitement du CCRm. Ces informations avait été détaillés dans notre communiqué de presse du 8 juillet 2024, Merus annonce le traitement du premier patient dans le cadre de l’essai de phase II du pétosemtamab pour le cancer colorectal métastatique de 2e intention.

Zenocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : HER2 x HER3 Biclonics®) : tumeurs pulmonaires, pancréatiques et autres tumeurs solides à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+)
Demande d’analyse prioritaire de la demande de licence de produit biologique pour Zeno dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (ou CPNPC) et de l’adénocarcinome canalaire pancréatique (ou ACP) NRG1+ acceptée par la FDA

La FDA a accepté d’analyser en priorité une demande de licence de produit biologique (ou BLA pour Biologics License Application) pour l’anticorps bispécifique Zeno chez les patients atteints d’un CPNPC NRG1+ et ceux atteints d’un ACP NRG1+. Notre communiqué de presse du 6 mai dernier, à savoir Merus annonce l’acceptation par la FDA américaine et l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique relative à Zeno dans le traitement du CPNPC et de l’ACP NRG1+ en précise les détails.

Merus estime que la conclusion d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape importante dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il est autorisé.                    

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : tumeurs solides
L’étude portant sur MCLA-129 est en cours dans le CPNPC METex14 ; l’inclusion est en cours pour l’essai de phase II en association avec une chimiothérapie de 2e intention et ultérieures dans le traitement du CPNPC EGFR muté (ou EGFRm)

Au troisième trimestre, Merus a annoncé que les premiers patients ont été traités dans le cadre de l’essai de phase II évaluant le MCLA-129 en association avec une chimiothérapie de 2e intention et ultérieures dans le traitement du CPNPC EGFRm. Dans cet essai, une cohorte a reçu du MCLA-129, du paclitaxel et du carboplatine, tandis que du MCLA-129 et du docétaxel ont été administrés à une autre. Nous sommes également toujours intéressés par un partenariat autour du MCLA-129 pour lever le financement nécessaire à son développement, au regard des bénéfices potentiels qu’il pourrait apporter aux patients.

Le MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd., (ou Betta), qui permet à cette dernière de le développer et d’éventuellement le commercialiser de manière exclusive en Chine, Merus conservant les droits partout ailleurs dans le monde.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®) : tumeurs solides

L’essai de phase I portant sur MCLA-145 en association avec le pembrolizumab se poursuit

Collaborations

Incyte Corporation
Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence d’envergure mondiale axé sur la recherche, la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques reposant sur la plateforme technologique Biclonics® exclusive de Merus. Dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit pour chaque programme un remboursement au titre des activités de recherche et peut prétendre aux éventuels jalons de développement, de réglementation et de commercialisation ainsi qu’à des commissions sur les ventes du produit, s’il est autorisé.

Eli Lilly and Company
En janvier 2021, Merus et Eli Lilly and Company (Lilly) ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour développer jusqu’à trois thérapies d’anticorps bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les lymphocytes T, à l’aide de la plateforme Biclonics® de Merus et de l’ensemble de CD3 exclusif, ainsi que de l’expertise scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Lilly. La collaboration avance à bon rythme, et trois programmes sont en cours à différents stades de développement préclinique.

Gilead Sciences
En mars 2024, Merus et Gilead Sciences ont annoncé une collaboration visant la découverte de nouveaux activateurs de lymphocytes T trispécifiques basés sur des anticorps grâce à Triclonics®, la plateforme brevetée de Merus. Selon les termes de l’accord, Merus dirigera les activités de recherche au stade précoce de deux programmes, et pourra éventuellement en piloter un troisième. Gilead se réserve le droit d’accorder une licence exclusive aux programmes développés dans le cadre de cette collaboration, dès l’aboutissement de certaines activités de recherche. Si Gilead exerce ce droit, elle prendra la tête des activités de recherche, de développement et de commercialisation supplémentaires en lien avec ce programme. Merus a fait l’objet d’une prise de participation de la part de Gilead à hauteur de 25 millions de dollars sous forme d’actions ordinaires de Merus, et a bénéficié d’un premier versement de 56 millions de dollars.

Ono Pharmaceutical
En 2018, la Société a accordé à Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) une licence exclusive, mondiale et génératrice de redevances, avec le droit d’accorder des sous-licences, de rechercher, de tester, de fabriquer, d’utiliser et de commercialiser un nombre limité d’anticorps bispécifiques candidats basés sur la plateforme technologique Biclonics^® de Merus et dirigés vers une combinaison cible non divulguée. Au cours du troisième trimestre 2024, Merus a atteint une étape importante et reçu un paiement basé sur le dépôt d’une demande de nouveau médicament de recherche (IND) au Japon.

Les prévisions de trésorerie, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient financer les activités de Merus jusqu’en 2028

Au 30 septembre 2024, Merus disposait de 782,9 millions de dollars de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables. Sur la base du plan d’exploitation actuel de la Société, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2028.

Résultats financiers du troisième trimestre 2024

Les revenus de collaboration pour le trimestre arrêté au 30 septembre 2024 ont augmenté de 0,8 million de dollars par rapport au même trimestre de l’exercice précédent, en raison principalement de l’amortissement accru des revenus initiaux reportés. La variation des taux de change n’a pas eu d’impact significatif sur les revenus de collaboration.

Les dépenses liées à la recherche et au développement pour le trimestre arrêté au 30 septembre 2024 ont augmenté de 26,5 millions de dollars par rapport au même trimestre de l’exercice précédent, principalement en raison de l’augmentation des services cliniques externes et des frais de fabrication de médicaments.

Les frais généraux et administratifs pour le trimestre arrêté au 30 septembre 2024 ont augmenté de 8,2 millions de dollars par rapport au même trimestre de l’exercice précédent, principalement en raison de l’augmentation des coûts liés au personnel, aux installations, aux amortissements et aux consultations.

Les revenus de collaboration pour la période de neuf mois arrêtée au 30 septembre 2024 ont diminué de 8 millions de dollars par rapport à la même période de l’exercice précédent, principalement en raison de la diminution des revenus d’étape et de l’amortissement des revenus reportés.

Les dépenses liées à la recherche et au développement pour la période de neuf mois arrêtée au 30 septembre 2024 ont augmenté de 51 millions de dollars par rapport à la même période de l’exercice précédent, principalement en raison de l’augmentation des services cliniques externes et des frais de fabrication de médicaments.

Les frais généraux et administratifs pour la période de neuf mois arrêtée au 30 septembre 2024 ont augmenté de 15,5 millions de dollars par rapport à la même période de l’exercice précédent, principalement en raison de la hausse des coûts du personnel et des consultations.

Les autres revenus (ou pertes) net(te)s réunissent les intérêts perçus et les frais de trésorerie et d’équivalents de trésorerie détenus en compte, la désactualisation des revenus d’investissement et des gains (ou pertes) de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. Les autres gains ou pertes sont liés à l’émission et au règlement d’instruments financiers.

MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data)
		September 30, 2024				December 31, 2023
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents		$	432,998			$	204,246
Marketable securities			199,270				150,130
Accounts receivable			1,134				2,429
Prepaid expenses and other current assets			32,874				12,009
Total current assets			666,276				368,814
Marketable securities			150,620				57,312
Property and equipment, net			12,146				12,135
Operating lease right-of-use assets			10,312				11,362
Intangible assets, net			1,856				1,800
Deferred tax assets			838				1,199
Other assets			2,628				2,872
Total assets		$	844,676			$	455,494
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable		$	6,185			$	4,602
Accrued expenses and other liabilities			36,279				38,482
Income taxes payable			4,876				1,646
Current portion of lease obligation			1,762				1,674
Current portion of deferred revenue			30,974				22,685
Total current liabilities			80,076				69,089
Lease obligation			9,284				10,488
Deferred revenue, net of current portion			52,055				19,574
Total liabilities			141,415				99,151
Commitments and contingencies - Note 6
Shareholders’ equity:
Common shares, €0.09 par value; 105,000,000 shares authorized at September 30, 2024 and December 31, 2023; 68,426,779 and 57,825,879 shares issued and outstanding as at September 30, 2024 and December 31, 2023, respectively			6,919				5,883
Additional paid-in capital			1,640,930				1,126,054
Accumulated other comprehensive income			(7,124	)			(22,533	)
Accumulated deficit			(937,464	)			(753,061	)
Total shareholders’ equity			703,261				356,343
Total liabilities and shareholders’ equity		$	844,676			$	455,494

MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data)
		Three Months Ended September 30,								Nine Months Ended September 30,
		2024				2023				2024				2023
Collaboration revenue		$	11,772			$	11,033			$	26,993			$	35,008
Total revenue			11,772				11,033				26,993				35,008
Operating expenses:
Research and development			63,239				36,810				150,942				99,973
General and administrative			20,765				12,591				59,466				44,040
Total operating expenses			84,004				49,401				210,408				144,013
Operating loss			(72,232	)			(38,368	)			(183,415	)			(109,005	)
Other income, net:
Interest income, net			10,254				4,522				22,301				9,312
Foreign exchange gains (loss)			(34,950	)			11,952				(16,897	)			7,062
Total other income (loss), net			(24,696	)			16,474				5,404				16,374
Net loss before income taxes			(96,928	)			(21,894	)			(178,011	)			(92,631	)
Income tax expense			2,977				1,118				6,392				2,155
Net loss		$	(99,905	)		$	(23,012	)		$	(184,403	)		$	(94,786	)
Other comprehensive loss:
Currency translation adjustment			31,775				(10,722	)			15,409				(6,985	)
Comprehensive loss		$	(68,130	)		$	(33,734	)		$	(168,994	)		$	(101,771	)
Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted		$	(1.46	)		$	(0.43	)		$	(2.94	)		$	(1.91	)
Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted			68,254,120				53,869,762				62,750,425				49,532,722

À propos de Merus N.V.

Merus est un laboratoire d’oncologie au stade clinique développant des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Web et la page LinkedIn de Merus.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Toutes les déclarations exprimées dans ce communiqué de presse ne relevant pas de faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations relatives à l’énoncé et au calendrier des essais cliniques, aux résultats des données et aux mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats ; à notre capacité à faire en sorte que Zeno réalise les processus réglementaires, d’examen de la demande de licence de produit biologique et de commercialisation potentielle ; aux essais LiGeR-HN1, LiGeR-HN2 et à l’essai de phase II mCRC en cours pour le pétosemtamab, à la mise à jour prévue lors du Congrès ESMO Asia en décembre sur la cohorte HNSCC de 2e intention et ultérieures et les patients précédemment présentés à l’AACR 2023 ; à notre conviction que le pétosemtamab a le potentiel d’offrir à la fois une première et meilleure option de traitement sans chimiothérapie pour les patients atteints de CETC r/m ; à notre conviction selon laquelle un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC reposant sur le taux de réponse global comme critère d’évaluation pourrait potentiellement étayer une approbation accélérée, et que les résultats en termes de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique ; à notre conviction selon laquelle la conclusion d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape importante dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il est autorisé ; aux déclarations quant au fait que notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables atteignent des niveaux satisfaisants et devraient permettre de financer les activités de la Société jusqu’en 2028 ; à la poursuite des recherches portant sur le MCLA-145 en association avec le pembrolizumab ; à la recherche portant sur le MCLA-129 en monothérapie dans le CPNPC avec mutation sautant l’exon 14 de MET, et le recrutement de patients pour l’étude portant sur le MCLA-129 en association avec la chimiothérapie dans le traitement de 2e intention et ultérieures du CPNPC EGFRm ; à notre intérêt de partenariat pour le MCLA-129 afin de disposer de ressources suffisantes pour le développement du MCLA-129 et le bénéfice potentiel qu’il peut avoir pour les patients ; aux avantages apportés par nos collaborations avec Incyte, Lilly et Gilead, ainsi que l’accord de licence avec Ono et leur potentiel au titre de la future génération de valeur future, y compris l’hypothèse que Merus perçoive un prochain versement dans le cadre des collaborations et de l’accord de licence, y compris des jalons ou des commissions, et leur montant ; au fait que les programmes issus de ces collaborations soient couronnés de succès ; et à notre accord de collaboration et de licence avec Betta, lui permettant de développer le MCLA-129 et d’éventuellement le commercialiser à titre exclusif en Chine, et prévoyant que Merus se réserve les droits partout ailleurs dans le monde, et y compris sur tout développement clinique ultérieur du MCLA-129 à l’initiative de Betta. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les impacts de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, et les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 31 octobre 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la Direction à leur date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.

Demandes de renseignements — investisseurs et médias :
                    Sherri Spear
                    Merus N.V.
                    Vice-présidente principale chargée des relations avec les investisseurs et de la communication stratégique
                    617-821-3246
                    s.spear@merus.nl 
                    
                    Kathleen Farren
                    Merus N.V.
                    Directeur associé des relations avec les investisseurs et de la communication d’entreprise
                    617-230-4165
                    k.farren@merus.nl