Pleco Therapeutics gibt positives Ergebnis des Pre-IND-Meetings mit der FDA für PTX-252 bei akuter myeloischer Leukämie bekannt

/EIN News/ -- NIJMEGEN, Niederlande, March 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pleco Therapeutics, ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das neuartige Therapien für schwer zu behandelnde Krebserkrankungen entwickelt, gibt ein positives Ergebnis seines Pre-Investigational New Drug (Pre-IND)-Meetings mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Bei dem Treffen ging es um die weitere Entwicklung von PTX-252, einer intravenösen (i. v.) Formulierung zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Das Pre-IND-Meeting vor der IND-Einreichung bot dem Unternehmen die Möglichkeit, seinen Entwicklungsplan für das Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zu besprechen und von der FDA eine Anleitung zu den Anforderungen an nichtklinische und klinische Studien für seinen neuen Arzneimittelkandidaten PTX-252 zu erhalten. In der schriftlichen Antwort der Abteilung für hämatologische Malignome gab die FDA konstruktives Feedback und drückte ihre Unterstützung für die von Pleco vorgeschlagene Entwicklungsstrategie aus.

PTX-252 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um toxische Schwermetalle aus der Mikroumgebung des Tumors zu entfernen, die Funktion des Tumorsuppressorproteins p53 zu verbessern und so die Empfindlichkeit von Krebszellen gegenüber Chemotherapie zu erhöhen. Das Präparat wurde von der FDA als Arzneimittel gegen seltene Leiden für die Behandlung von AML eingestuft.

„Das konstruktive Feedback der FDA unterstützt unsere Mission, PTX-252 Krebspatienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen“, so Ivo Timmermans, Gründer und Co-CEO von Pleco Therapeutics. „Der bereitgestellte Leitfaden gibt einen klaren Weg vor, die Entwicklung des Prüfpräparats voranzutreiben und PTX-252 so schnell wie möglich in die Klinik zu bringen.“

Michael Stalhamer, President von Pleco Therapeutics USA, dazu: „Die Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen FDA und anderen Aufsichtsbehörden in einem frühen Stadium der Entwicklung eines Arzneimittels ist ein entscheidender Schritt. Pleco Therapeutics ist dankbar für das Feedback und hilft uns, unser klinisches Entwicklungsprogramm zu definieren. Gleichzeitig gewährleisten wir einen sicheren und effektiven regulatorischen Weg zum Patienten.“

Pleco entwickelt PTX-252 gemeinsam mit dem belgischen Spezialpharmaunternehmen Hyloris Pharmaceuticals.

Über Pleco Therapeutics

Pleco Therapeutics ist ein Spezialunternehmen für Biopharmazie, das im klinischen Stadium tätig ist und sich zum Ziel gesetzt hat, die Überlebensrate von Krebspatienten durch seine neuartigen Plecoid™-Therapien zu verbessern, die die Wirksamkeit aktueller Krebsbehandlungen erhöhen. Pleco hat seinen Hauptsitz in den Niederlanden und eine US-Tochtergesellschaft in Raleigh, North Carolina. www.plecotherapeutics.com.

Kontakt:

Pleco Therapeutics
E-Mail: julie.powell@plecotherapeutics.com
Website: www.plecotherapeutics.com